ロートニッテンにおける
製造管理・品質管理への
取り組みについて
１．はじめに
ロートニッテンは、患者様、医療関係者の方に安心してご使用いただける医薬品・医療機器を、適切に生産し、安定的にお届けすることを使命に活動しています。また、役職員一人ひとりが率先して企業倫理や法令の遵守に取組んでいます。
この度、後発医薬品全体に対する信頼を回復するための行動の一つとして、当社の製造管理および品質管理の取り組みを公開することといたします。
２．経営陣としての取り組み
- ロートニッテンの経営陣は、自社の品質方針を定め、従業員のすべてがその方針を遵守するよう強いリーダーシップを発揮し、実効性のあるガバナンスを構築しています。
- 当社の経営陣は、製造販売業三役との定期的な会議の中で、製品品質や品質システムに関する報告を受け、適切に評価して指示しています。
- 自主回収や欠品のような、患者様や医療関係者の方にご迷惑をおかけするような事態が、万一にでも発生した際は、経営陣自らが率先して解決にあたり、再発を防止することに尽力し、社会からの信頼を回復します。
３．製造販売業としての取り組み
- ロートニッテンは、GQP 省令に従い、製造販売承認書に基づく品質、有効性及び安全性を満たした製品を流通させるため、製造工程等を管理し、市場出荷後も品質に係る情報や苦情に対し適切に対応します。また、品質管理に関する業務を行う体制を、自己点検や教育訓練を通じて、継続的に維持向上させます。
- 当社は GVP 省令に従い、製造販売する製品の副作用や不具合を初めとする安全管理情報を収集し、必要な対策を検討し、その対策を実施します。また、これらの製造販売後安全管理等を行う体制を自己点検や教育訓練を通じて、継続的に維持向上させます。
- 安全管理統括部門が品質情報を入手した場合や品質保証部門が安全管理情報を入手した場合は、直ちに相手部門に報告し密接に連携します。
- 製造販売業三役である総括製造販売責任者、品質保証責任者および安全管理責任者は、定期的に連絡会議を開き、品質および安全性に関する情報を共有しています。なお、この会議には担当の責任役員も出席し、タイムリーに指示を仰いでいます。
- 当社は製造業者との取り決めに基づき、製造所において製造管理及び品質管理が適正に実施されていることを確認するため、監査を実施しています。自社工場に対しては定期的に（1 年に一度）実地監査を行います。委託製品の製造所については、リスク評価を行い監査頻度や監査方法（実地、書面）を決めて実施しています。
４．製造業としての取り組み
- ロートニッテンは、GMP 省令に従い、製品の製造管理と品質管理の方法を定め、誰がいつ作業しても、必ず同じ品質で、高品質の製品を作ることができるように取り組んでいます。また、製造管理と品質管理に関する業務を行う体制を、自己点検や教育訓練を通じて、継続的に維持向上させます。
- 当社の製造所では、毎週の連絡会議及び毎月の GMP 委員会を通して、製造管理および品質管理上の課題を、工場長、経営陣および本社（製造販売業）と共有し、改善に取り組んでいます。
- 当社の製造所では５S（整理、整頓、清掃、清潔、しつけ）の実施、改善活動を継続的に行っています。
５．製造販売業と製造業の連携
ロートニッテンでは、製造販売業者として製造業者との取決めを締結し、製造販売業者と製造業者の、より密接で迅速な連携を図っています。たとえば、市場への出荷判定、製造所における製造方法及び試験検査方法等の変更情報や逸脱、品質情報が製造業者から遅滞なく連絡され、製造販売業者からは、指示と改善等の実施状況の確認を行います。
６．コンプライアンス体制
ロートニッテンでは、社長を含めた経営陣が率先してコンプライアンス教育を受け、企業倫理や法令等の遵守に取組み、役職員一人ひとりがコンプライアンスを日常の活動の中で着実に実践する体制を整備しています。そのために当社では、コンプライアンスポリシーを立案し、体制整備や掛け声だけで終わることのないようにコンプライアンス・プログラムを作成し、隅々まで浸透させて継続的に運営しています。
７．おわりに
ロートニッテンの役職員は、関連する法規及び社内規則等を守り、高い倫理観をもって行動することで、有効性と安全性を確保した高品質の医薬品、医療機器を安定して提供するように努力してまいります。引き続きご愛顧、ご教示賜りますようお願い申し上げます。
