品質管理に関する開示
薬事業務責任役員 および 業務分掌
| 研究 開発 |
製造 販売 |
製造 | 医薬品 等販売 |
広告 | コンプライアンス | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代表 取締役 社長 |
和田 政勝 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
| 常務 取締役 |
中澤 友貴 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||
| 取締役 | 竹島 和男 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 取締役 | 友澤 道宏 |
〇 | 〇 | ||||
| 取締役 | 宮野 貴之 |
〇 | 〇 | ||||
※横スクロールできます
医薬品医療機器等法に基づく責任者
- 総括製造販売責任者
- 苅谷 金弥 （薬剤師）
- 品質保証責任者
- 伊藤 一弘 （薬剤師）
- 安全管理責任者
- 守本 慎一 （薬剤師）
製造販売承認書の点検計画および進捗状況
2021年度点検
ロートニッテン株式会社は、日本ジェネリック製薬協会通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」（令和3年3月25日GE薬協会発第25号）に基づき、製造販売承認書点検を以下のように実施いたします。
点検対象
全製造販売品目を対象とし、製造販売承認書に記載の下記項目を点検する。
- 成分及び分量または本質
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- 製造販売する品目の製造所
- 原薬の製造所
スケジュール
| 2021年(月) | 4月 | 5月 | 6月 | 7月 | 8月 | 9月 | 10月 | 11月 | 12月 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STEP 01 | 点検準備とチェックリストの整備 | 予備 | |||||||
| STEP 02 | チェックリストによる実態確認 | 予備 | |||||||
| STEP 03 | 製造販売業者と薬事部門の評価 | ||||||||
進捗状況（2021年11月末時点）
- STEP 01 進捗（ % ）
- 100
- STEP 02 進捗（ % ）
- 100
- STEP 03 進捗（ % ）
- 100
点検対象品目数
- 対象品目数
- 60
品目数にはロートニッテンファーマ株式会社の製品を含む
承認書自主点検 最終結果
令和4年3月24日
| 点検品目数 | 薬事対応が必要と 判断した品目数 |
当局相談により薬事対応が 確定している品目数 |
今後当局相談を実施 する予定の品目数 |
|
|---|---|---|---|---|
| 一変申請 | 軽微変更届 | |||
| 60 | 2 | 0 | 2 | 0 |
令和4年6月10日 時点で対応完了
2024年度点検
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」（令和6年4月5日 医政産情企発第1号、医薬薬審発0405第8号、医薬監麻発0405第１号）に基づき、製造販売承認書と実態の整合性に係る点検を実施しています。
計画
承認書と手順書等の点検
2024年5月以降の製造計画に従い、ラインバイラインでの確認・ヒアリングを実施。
期限：2024年10月末まで
点検対象
「製造方法」、「規格及び試験方法」及び「別紙規格」
ロートニッテン株式会社
【対象品目数】
| 全数 | 自社製造所 | 委託製造所 |
|---|---|---|
| 38品目 | 37品目 | 1品目 |
【進捗状況】2024年10月31日現在
| 全数 | 自社製造所 | 委託製造所 |
|---|---|---|
| 38品目（100%） | 37品目（100%） | 1品目（100%） |
※進捗状況は対象品目数のうち点検（ヒアリング含む）が完了した品目数及び進捗率を示しております。
【都道府県への報告】
報告済み
【相違点の概要】
発見された相違点の概要を以下に示します。いずれの相違も、製品の有効性、安全性、安定性等品質面に影響のある相違ではございませんでした。したがって、安定供給への影響はございません。
| 相違の分類*1 | 件数 | 説明 |
|---|---|---|
| 1 | 2件 | 試験精度向上等を目的として実施していた代替試験法に関し、代用法通知*2の発出により承認書の変更手続きが必要となりました。 品質確認における試験レベルは承認書と同等以上です。 |
| 2 | 1件 | 純度試験HPLC法の面積測定範囲（分析時間）の相違 |
| 3 | 2件 | 表記の揺らぎ、分析カラムのサイズ違い。試験の精度に影響はございません。 |
| 4 | 21件 | 表記の揺らぎ、記載漏れ、誤記載など。いずれの相違も品質に影響のある相違はございません。 |
※1：相違の分類：
1：一変申請予定
2：PMDAに相談の上、軽微変更等の対応予定
3：PMDAに相談の上、軽微変更等の対応予定（直ちには相違には当たらないもの）
4：薬事手続き不要（製造所の手順書等を承認事項に合わせる等）
※2：令和5年6月21日付 薬生薬審発0621第5号、薬生監麻発0621第6号通知「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」
ロートニッテンファーマ株式会社
【対象品目数】
| 全数 | 委託製造所 |
|---|---|
| 15品目 | 15品目 |
【進捗状況】2024年10月31日現在
| 全数 | 委託製造所 |
|---|---|
| 15品目（100%） | 15品目（100%） |
※進捗状況は対象品目数のうち点検（ヒアリング含む）が完了した品目数及び進捗率を示しております。
【都道府県への報告】
報告済み
【相違点の概要】
発見された相違点の概要を以下に示します。いずれの相違も、製品の有効性、安全性、安定性等品質面に影響のある相違ではございませんでした。したがって、安定供給への影響はございません。
| 相違の分類*1 | 件数 | 説明 |
|---|---|---|
| 1 | 1件 | 試験精度向上等を目的として実施していた代替試験法に関し、代用法通知*2の発出により医薬品製造販売承認書の変更手続きが必要となりました。 品質確認における試験レベルは承認書と同等以上です。 |
| 2 | 1件 | 純度試験HPLC法の面積測定範囲（分析時間）の相違 |
| 3 | 1件 | 承認書における試験操作の「正確に」の記載漏れ。製造現場では正確に操作されていました。 |
| 4 | 11件 | 表記の揺らぎ、記載漏れ、誤記載など。いずれの相違も品質に影響のある相違はございません。 |
※1：相違の分類：
1：一変申請予定
2：PMDAに相談の上、軽微変更等の対応予定
3：PMDAに相談の上、軽微変更等の対応予定（直ちには相違には当たらないもの）
4：薬事手続き不要（製造所の手順書等を承認事項に合わせる等）
※2：令和5年6月21日付 薬生薬審発0621第5号、薬生監麻発0621第6号通知「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」
【再発防止】
本件、今回の点検結果を真摯に受け止め、速やかに相違の解消を行うとともに、製造所と密に連携し、承認書との相違に関する再発防止に努めてまいります。
ロートニッテン株式会社 総括製造販売責任者 苅谷 金弥
ロートニッテンファーマ株式会社 総括製造販売責任者 五十子 尚子
